Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Одной из важных функций государства является обеспечение безопасности и здоровья своих граждан. Поэтому особое место занимает контроль качества продукции, применяемой в здравоохранении. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации акцентирует внимание на том, чтобы государство проводило оценку изделий медицинского назначения на предмет их безопасности, качества, эффективности, а так же доступности для населения. Кроме того, в цивилизованных странах качество медицинской продукции определяется еще и безопасностью серийного производства для экологии и сотрудников, которые задействованы в процессе изготовления.

Реализацией функции контроля в области здравоохранения является Государственная регистрация изделий медицинского назначения . Главная задача этой процедуры, в первую очередь, обеспечить здоровье и безопасность населения. Государственной регистрации подлежат все изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства. Сразу следует отметить, что процедура эта не из простых и потребует значительных затрат времени и сил. Однако следует запастись терпение и если изделие действительно хорошего качества и соответствует законодательным нормам, оно обязательно будет зарегистрировано и внесено в Реестр изделий медицинского назначения.

Процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения не размыта, но имеет установленные сроки в зависимости от степени потенциального риска, а также объема необходимых исследований и экспертиз. В среднем составляет от двух до шести месяцев. Очень важным является правильно собрать все необходимые документы для регистрации, поскольку из-за несоответствия они могут быть возвращены заявителю обратно.

Чтобы изделие медицинского назначения получило регистрацию вовремя и с минимальными потерями, удобно будет обратиться за профессиональной помощью в консалтинговую или юридическую фирму. Как правило, такие фирмы оказывают помощь полностью на всех этапах, начиная от подготовки документов до подачи заявления в орган государственно регистрации. Профессиональные сотрудники предоставят консультацию о том, какие необходимо собрать документы, проведут их предварительную экспертизу, подготовят и оптимизируют подготовленные данные в соответствии с законодательством. Таким образом все медицинское оборудование должно проходить обязательную регистрацию в государственных органах.